Preguntas Frecuentes
Le pedimos que ingrese información en el Registro de la Asociación Neuroinmune Rara de Siegel (que llamaremos Registro SRNA).
Es importante que le expliquemos en qué consiste y qué se hará con la información que proporcione. Esta sección contiene respuestas a preguntas sobre el registro y cómo podría beneficiarlo a usted y a nuestra comunidad.
Se requiere membresía y consentimiento de SRNA para unirse al Registro de SRNA. Se le pedirá que lea el formulario de consentimiento del Registro SRNA. Después de leer el formulario, se le harán una serie de preguntas para confirmar que comprende el estudio. Luego se le pedirá que firme un formulario de consentimiento electrónico. Los padres o tutores legales pueden firmar en nombre de su hijo o en nombre de un adulto que no tenga la capacidad de dar su consentimiento por sí mismo. La participación es voluntaria.
Si tiene preguntas que no están respondidas en este documento, comuníquese con el Director de Investigación y Programas de SRNA, GG deFiebre, al [email protected].
¿Qué es un registro?
Un registro es un lugar para almacenar información detallada sobre personas con una enfermedad o trastorno específico. La información no incluye nombres ni identificadores. La información de cada participante se almacena con un número de código. En este caso, el Registro SRNA es para personas con trastornos neuroinmunes raros (encefalomielitis diseminada aguda, enfermedad por anticuerpos MOG, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, neuritis óptica o mielitis transversa, incluida la mielitis flácida aguda) y trastornos relacionados (esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular espinal, HTLV I y II, encefalitis anti-receptor NMDA, etc.).
¿Cuáles son los beneficios de recopilar información de personas diagnosticadas con ADEM, TM (MFA), MOGAD, NMOSD u ON en un registro?
No hay ningún beneficio médico directo para el individuo por estar en el Registro SRNA. Aunque no hay un beneficio garantizado para ninguna persona que participe, beneficia enormemente a nuestra comunidad. Al recopilar información, los científicos pueden:
- Estudia qué síntomas tienen las personas.
- Estudie qué tratamientos reciben las personas y si se observaron mejoras después del tratamiento.
- Estudie cómo ayudar a los profesionales médicos a mejorar la forma en que tratan a las personas con trastornos neuroinmunes raros.
- Acelere la investigación recopilando información que los científicos puedan usar.
- Informar a las personas diagnosticadas con un trastorno neuroinmune raro (o a su familia) cuándo pueden ser elegibles para estudios de investigación clínica o ensayos clínicos.
¿De quién son los datos que recopila en el Registro SRNA?
El Registro SRNA recopila datos sobre personas que tienen un trastorno neuroinmune raro (encefalomielitis diseminada aguda, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, neuritis óptica, enfermedad de anticuerpos MOG o mielitis transversa, incluida la mielitis flácida aguda) y trastornos relacionados (esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular espinal, HTLV I y II, encefalitis anti-receptor NMDA, etc.).
¿Quién puede consentir?
Las personas diagnosticadas con un trastorno neuroinmune raro mayores de 18 años que entienden el formulario de consentimiento (y, por lo tanto, no tienen un custodio legal) son elegibles para unirse al Registro SRNA por su cuenta. De lo contrario, el tutor legal, padre o custodio del paciente debe dar su consentimiento para que se incorpore la persona diagnosticada con un trastorno neuroinmune raro. Cuando un menor diagnosticado con un trastorno neuroinmune raro cumple 18 años (y si es capaz), se obtendrá el consentimiento directamente de la persona diagnosticada con un trastorno neuroinmune raro para continuar participando. Cuando un tutor/representante legal está completando el Registro SRNA, se requiere una firma adicional para el asentimiento del participante, que se requiere si una persona tiene 7 años de edad o más y es cognitivamente capaz de dar su asentimiento.
¿Cuáles son los pasos para completar el Registro SRNA con información sobre el individuo diagnosticado con un trastorno neuroinmune raro?
Si usted es la persona diagnosticada con un trastorno neuroinmune raro o el representante de la persona diagnosticada con un trastorno neuroinmune raro, debe terminar de leer este documento y luego decidir si desea participar en el Registro SRNA.
Paso 1: Por favor lea el informado formulario de consentimiento al que puede acceder aquí.
Paso 2: por favor rellena este formulario para que le envíen la encuesta.
Paso 3: Se le pedirá que complete un breve cuestionario de evaluación.
Paso 4: Firmar el consentimiento electrónico.
Paso 5: complete la encuesta de registro provista. Completar el cuestionario de registro no debe tomar más de 60 minutos.
¿Adónde irán los datos?
Toda la información que proporcione estará en una base de datos de encuestas en línea protegida por contraseña con tecnología de SurveyMonkey. Cualquier información que pueda identificarlo a usted y a los miembros de su familia no se compartirá sin su consentimiento. Dado que este registro de pacientes está diseñado para identificar pacientes para ensayos clínicos y/o estudios de investigación, su información anonimizada puede compartirse con la comunidad de investigación y la junta directiva de la Asociación de neuroinmunes raros de Siegel.
¿Quién tendrá acceso a los registros del Registro?
La Asociación Neuroinmune Rara de Siegel es el guardián de la información contenida en el Registro SRNA. El objetivo de SRNA Registry es compartir información médica y de otro tipo con científicos y otros investigadores, al mismo tiempo que protege su privacidad. Esto se hace eliminando su nombre, dirección y otra información de "identificación". A esto lo llamamos datos "desidentificados" (información de la que se ha eliminado toda identificación personal). El registro puede compartir estos datos anonimizados con científicos, investigadores, médicos y empresas de biotecnología aprobados. SRNA Registry tiene que seguir reglas para proteger su información. Las leyes federales y estatales también protegen su privacidad.
¿Se esperará que proporcione al Registro SRNA información adicional en el futuro?
Sí. El Registro SRNA es más valioso para la investigación científica cuando se mantiene actualizado. Por lo tanto, se le pedirá que actualice su perfil e información semestral o anualmente. Te enviaremos notificaciones para recordártelo. Póngase en contacto con GG deFiebre en [email protected] si hay un cambio en su información de contacto.
Quiero participar en un ensayo clínico. Si me registro, ¿está garantizado?
Aunque uno de los objetivos principales de SRNA Registry es facilitar la participación en la investigación, no hay garantía de que usted o su familiar sean elegibles para un ensayo. Tenga en cuenta que incluso si los coordinadores de un ensayo clínico creen que usted podría ser elegible para el ensayo, según los datos sobre usted almacenados en el Registro SRNA, es posible que, después de todo, no cumpla con los criterios de inclusión del ensayo. También tenga en cuenta que si le informamos sobre la existencia de un ensayo, esto no implica que lo respaldamos. Para participar en cualquier ensayo, deberá completar un formulario de consentimiento informado por separado directamente con los investigadores que realizan el ensayo. Recuerde que unirse al Registro SRNA no lo obliga a participar en ningún ensayo o estudio clínico.
No quiero participar en un ensayo clínico. ¿Todavía debo registrarme?
Absolutamente. Esperamos que aún esté dispuesto a registrarse, incluso si no desea participar en un ensayo. Su información aún puede ser útil para los investigadores que están tratando de aprender más sobre pacientes con trastornos neuroinmunes raros. Su información nos dará una mejor comprensión de nuestra comunidad en su conjunto.
¿Puedo retirarme si cambio de opinión?
Su participación en este proyecto es totalmente voluntaria. Si cambia de opinión y desea retirar sus datos del Registro SRNA, podrá hacerlo sin tener que dar ninguna explicación. Simplemente póngase en contacto con GG deFiebre en [email protected] y todos sus datos serán eliminados de la base de datos. Los datos anonimizados a los que se accedió antes de su solicitud de eliminación no se pueden recuperar de los investigadores que ya han accedido a ellos.
Si he dado datos o información a médicos, investigadores, clínicas u hospitales en el pasado, ¿está bien dar mis datos al Registro SRNA ahora?
Sí. Este registro es el primero de su tipo para trastornos neuroinmunes raros, por lo que incluso si ha proporcionado datos en el pasado, es probable que estemos haciendo preguntas distintas a las que respondió anteriormente.
¿Me va a costar algo?
No. No hay ningún costo para unirse al Registro SRNA.
¿A quién debo contactar si tengo alguna pregunta?
Si tiene preguntas sobre el Registro SRNA, su participación o para informar cualquier problema que resulte de su participación en el Registro SRNA, comuníquese con GG deFiebre al [email protected] o puede llamarnos al 866-380-3330 y hablar con un oficial de SRNA.
¿Cómo puedo participar?
El formulario de consentimiento e información adicional sobre el registro está disponible esta página. Lea el formulario de consentimiento y contáctenos si tiene alguna pregunta. Después de leer el formulario de consentimiento, haga clic en esta página para llenar un breve formulario con su información de contacto. A continuación, se le enviará un enlace a la encuesta de registro que incluye un breve cuestionario de evaluación. A continuación, firmará el formulario de consentimiento electrónicamente. Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, será dirigido a la encuesta de registro.
¿Qué es el intercambio de datos opcional con UTSW?
El Dr. Benjamin Greenberg de UTSW se está asociando con SRNA para compartir datos sobre los participantes del registro con TM que desean compartir su información. El Dr. Greenberg es el director del programa de mielitis transversa y neuromielitis óptica de UTSW. El estudio del Dr. Greenberg, titulado Comprehensive Outcomes Registry Exploring Transverse Myelitis Study (CORE TM Study), creará un registro centrado en los resultados a corto y largo plazo, e informará aún más el desarrollo de una medida de resultados para su uso en ensayos clínicos. El Estudio CORE TM recopilará información similar a la del Registro SRNA, pero también incluirá la revisión de registros médicos. El estudio CORE TM solo está inscribiendo a personas con TM. Si desea que SRNA comparta su información y respuestas con UTSW, indíquelo cuando dé su consentimiento para el estudio.. El equipo del Dr. Greenberg se comunicará con usted y puede solicitarle información adicional y registros médicos. Si no quieren su información compartida, indíquelo cuando dé su consentimiento para el estudio.
