FAQ
Ti chiediamo di inserire le informazioni nel Registro della Siegel Rare Neuroimmune Association (che chiameremo Registro SRNA).
È importante che spieghiamo di cosa si tratta e cosa verrà fatto con le informazioni fornite. Questa sezione contiene le risposte alle domande sul registro e sui possibili vantaggi per te e la nostra comunità.
L'iscrizione e il consenso SRNA sono necessari per aderire al registro SRNA. Ti verrà chiesto di leggere il modulo di consenso del registro SRNA. Dopo aver letto il modulo, ti verranno poste una serie di domande per confermare che hai compreso lo studio. Quindi ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso elettronico. I genitori o i tutori legali possono firmare per conto del proprio figlio o per conto di un adulto che non ha la capacità di dare il proprio consenso. La partecipazione è volontaria.
Se avete domande a cui non è stata data risposta in questo documento, contattate il Direttore della ricerca e dei programmi della SRNA, GG deFiebre, all'indirizzo [email protected].
Cos'è un registro?
Un registro è un luogo in cui archiviare informazioni dettagliate su individui con una specifica malattia o disturbo. Le informazioni non includono nomi o identificatori. Le informazioni di ciascun partecipante sono memorizzate con un numero di codice. In questo caso, il Registro SRNA è per le persone con disturbi neuroimmuni rari (encefalomielite acuta disseminata, malattia da anticorpi MOG, disturbo dello spettro della neuromielite ottica, neurite ottica o mielite trasversa, compresa la mielite flaccida acuta) e disturbi correlati (sclerosi multipla, ictus spinale, HTLV I e II, encefalite anti-recettore NMDA ecc.).
Quali sono i vantaggi della raccolta di informazioni da individui con diagnosi di ADEM, MT (AFM), MOGAD, NMOSD o ON in un registro?
Non vi è alcun beneficio medico diretto per l'individuo dall'essere nel registro SRNA. Anche se non vi è alcun vantaggio garantito per ogni singolo partecipante, ne avvantaggia notevolmente la nostra comunità. Raccogliendo informazioni, gli scienziati possono:
- Studia quali sintomi hanno le persone.
- Studia quali trattamenti ricevono le persone e se sono stati osservati miglioramenti dopo il trattamento.
- Studia come aiutare i professionisti medici a migliorare il modo in cui trattano le persone con malattie neuroimmuni rare.
- Velocizza la ricerca raccogliendo informazioni che gli scienziati possono utilizzare.
- Fai sapere alle persone a cui è stata diagnosticata una rara malattia neuroimmune (o alla loro famiglia) quando possono essere idonee per studi di ricerca clinica o sperimentazioni cliniche.
Di chi stai raccogliendo i dati nel registro SRNA?
Il registro SRNA raccoglie dati su individui che hanno una rara malattia neuroimmune (encefalomielite acuta disseminata, disturbo dello spettro della neuromielite ottica, neurite ottica, malattia da anticorpi MOG o mielite trasversa, compresa la mielite flaccida acuta) e disturbi correlati (sclerosi multipla, ictus spinale, HTLV I e II, encefalite del recettore anti-NMDA ecc.).
Chi può acconsentire?
Gli individui a cui è stata diagnosticata una malattia neuroimmune rara di età superiore ai 18 anni che comprendono il modulo di consenso (e quindi non hanno un custode legale) possono iscriversi al Registro SRNA da soli. In caso contrario, il tutore legale, il genitore o il tutore del paziente deve fornire il consenso all'adesione della persona con diagnosi di malattia neuroimmune rara. Quando un minore a cui è stata diagnosticata una malattia neuroimmune rara compie 18 anni (e se ne è in grado), il consenso sarà ottenuto direttamente dall'individuo a cui è stata diagnosticata una malattia neuroimmune rara per continuare a partecipare. Quando un tutore/rappresentante legale sta completando il registro SRNA, è richiesta una firma aggiuntiva per il consenso del partecipante, che è richiesta se una persona ha 7 anni o più ed è cognitivamente in grado di fornire il consenso.
Quali sono i passaggi per compilare il registro SRNA con le informazioni sull'individuo a cui è stata diagnosticata una rara malattia neuroimmune?
Se sei la persona a cui è stata diagnosticata una malattia neuroimmune rara o il rappresentante della persona a cui è stata diagnosticata una malattia neuroimmune rara, dovresti finire di leggere questo documento, quindi decidere se vuoi partecipare al Registro SRNA.
Passaggio 1: leggere l'informativa modulo di consenso a cui puoi accedere qui.
Passaggio 2: per favore compila questo modulo per ricevere il sondaggio.
Passaggio 3: ti verrà chiesto di completare un breve questionario di valutazione.
Passaggio 4: firmare il consenso elettronico.
Passaggio 5: completare il sondaggio del registro fornito. Il completamento del questionario del registro non dovrebbe richiedere più di 60 minuti.
Dove andranno a finire i dati?
Tutte le informazioni fornite saranno in un database di sondaggi online protetto da password fornito da SurveyMonkey. Qualsiasi informazione che possa identificare te e i tuoi familiari non sarà condivisa senza il tuo consenso. Poiché questo registro dei pazienti è progettato per identificare i pazienti per le sperimentazioni cliniche e/o gli studi di ricerca, le informazioni anonime potrebbero essere condivise con la comunità di ricerca e con il consiglio di amministrazione della Siegel Rare Neuroimmune Association.
Chi avrà accesso ai dati del Registro?
La Siegel Rare Neuroimmune Association è la custode delle informazioni contenute nel Registro SRNA. L'obiettivo di SRNA Registry è condividere informazioni mediche e di altro tipo con scienziati e altri ricercatori, pur proteggendo la tua privacy. Questo viene fatto rimuovendo il tuo nome, indirizzo e altre informazioni "identificative". Chiamiamo questi dati "de-identificati" (informazioni da cui è stata rimossa tutta l'identificazione personale). Il registro può condividere questi dati anonimi con scienziati, ricercatori, medici e aziende biotecnologiche approvati. Il registro SRNA deve seguire le regole per proteggere le informazioni su di te. Le leggi federali e statali proteggono anche la tua privacy.
Dovrò fornire ulteriori informazioni al registro SRNA in futuro?
SÌ. Il registro SRNA è molto prezioso per la ricerca scientifica quando viene mantenuto aggiornato. Pertanto, ti verrà chiesto di aggiornare il tuo profilo e le informazioni semestralmente o annualmente. Invieremo notifiche per ricordartelo. Si prega di contattare GG deFiebre al [email protected] se c'è un cambiamento nelle tue informazioni di contatto.
Voglio essere coinvolto in una sperimentazione clinica. Se mi registro, è garantito?
Sebbene uno degli obiettivi principali di SRNA Registry sia facilitare la partecipazione alla ricerca, non vi è alcuna garanzia che tu o il tuo familiare abbiate diritto a una sperimentazione. Tieni presente che, anche se i coordinatori di una sperimentazione clinica ritengono che potresti essere idoneo per la sperimentazione, sulla base dei dati su di te archiviati nel registro SRNA, è comunque possibile che tu non soddisfi i criteri di inclusione della sperimentazione. Tieni inoltre presente che se ti informiamo dell'esistenza di un processo, ciò non implica che lo approviamo. Per partecipare a qualsiasi sperimentazione, dovrai compilare un modulo di consenso informato separato direttamente con i ricercatori che conducono la sperimentazione. Ricorda che l'adesione al Registro SRNA non ti obbliga a partecipare ad alcuna sperimentazione clinica o studio.
Non voglio essere coinvolto in una sperimentazione clinica. Devo ancora registrarmi?
Assolutamente. Ci auguriamo che tu sia ancora disposto a registrarti, anche se non vuoi prendere parte a una prova. Le tue informazioni potrebbero comunque essere utili ai ricercatori che stanno cercando di saperne di più sui pazienti con malattie neuroimmuni rare. Le tue informazioni ci daranno una migliore comprensione della nostra comunità nel suo insieme.
Posso ritirarmi se cambio idea?
La tua partecipazione a questo progetto è del tutto volontaria. Se cambi idea e desideri ritirare i tuoi dati dal Registro SRNA, sarai libero di farlo senza dover fornire alcuna spiegazione. Basta contattare GG deFiebre all'indirizzo [email protected] e tutti i tuoi dati verranno rimossi dal database. I dati anonimizzati a cui è stato effettuato l'accesso prima della richiesta di rimozione non possono essere recuperati dai ricercatori che vi hanno già effettuato l'accesso.
Se in passato ho fornito dati o informazioni a medici, ricercatori, cliniche o ospedali, posso fornire ora i miei dati a SRNA Registry?
SÌ. Questo registro è il primo nel suo genere per le malattie neuroimmuni rare, quindi anche se hai fornito dati in passato, è probabile che ti stiamo ponendo domande diverse da quelle a cui hai risposto in precedenza.
Mi costerà qualcosa?
No. Non ci sono costi per iscriversi a SRNA Registry.
A chi devo rivolgermi in caso di domande?
Se ci sono domande riguardanti SRNA Registry, la tua partecipazione o per segnalare eventuali problemi derivanti dalla tua partecipazione a SRNA Registry, contatta GG deFiebre all'indirizzo [email protected] oppure puoi chiamarci al numero 866-380-3330 e parlare con un funzionario di SRNA.
Come posso partecipare?
Il modulo di consenso e ulteriori informazioni sul registro sono disponibili qui. Si prega di leggere il modulo di consenso e di contattarci in caso di domande. Dopo aver letto il modulo di consenso, fare clic su qui per compilare un breve modulo con le tue informazioni di contatto. Ti verrà quindi inviato un link al sondaggio del registro che include un breve questionario di valutazione. Firmerai quindi elettronicamente il modulo di consenso. Una volta firmato il modulo di consenso, verrai indirizzato al sondaggio anagrafico.
Qual è la condivisione facoltativa dei dati con UTSW?
Il Dr. Benjamin Greenberg di UTSW sta collaborando con SRNA per condividere i dati sui partecipanti al registro con TM che desiderano condividere le loro informazioni. Il Dr. Greenberg è il direttore del programma di mielite trasversa e neuromielite ottica dell'UTSW. Lo studio del dottor Greenberg, intitolato Comprehensive Outcomes Registry Exploring Transverse Myelitis Study (CORE TM Study), creerà un registro incentrato sugli esiti a breve e lungo termine e informerà ulteriormente lo sviluppo di una misura degli esiti da utilizzare negli studi clinici. Lo studio CORE TM raccoglierà informazioni simili a quelle del registro SRNA, ma includerà anche la revisione delle cartelle cliniche. Lo studio CORE TM sta arruolando solo individui con TM. Se desideri che SRNA condivida le tue informazioni e risposte con UTSW, indicalo quando acconsenti allo studio. Il team del Dr. Greenberg ti contatterà e potrebbe chiederti ulteriori informazioni e cartelle cliniche. Se hai non voglio le tue informazioni condivise, ti preghiamo di indicarlo quando acconsenti allo studio.